Deelname aan klinische studies

Een klinische studie test de werkzaamheid en veiligheid van een nieuwe interventie of een medicament.

Het proces dat een nieuw geneesmiddel doorloopt vanaf het onderzoekslaboratorium tot de markt duurt gemiddeld 10-12 jaar. Alle procedures zijn vastgelegd door wettelijke bepalingen en alles wordt zorgvuldig gedocumenteerd. De te volgen procedures worden heel streng gecontroleerd door bevoegde instanties.

Proefondervindelijk onderzoek op mensen is nodig om onomstootbaar te bewijzen dat het geneesmiddel een gunstig effect heeft bij de mens en veilig is. Daarom neemt de dienst Maag-, Darm- en Leverziekten regelmatig deel aan wetenschappelijke onderzoeken. Zo is het mogelijk om nieuwe veelbelovende medicaties die nog niet op de Belgische markt te verkrijgen zijn aan de patiënten die dat willen aan te bieden. Ofwel vraagt een arts u om deel te nemen aan een studie omdat u een goede kandidaat blijkt te zijn, ofwel bent u zelf geïnteresseerd in deelname aan een klinische studie. De arts moet u altijd goed voorlichten over de geplande behandeling en de ziekte.

Als u alle informatie schriftelijk ontvangen en begrepen heeft, dan zal er gevraagd worden om een formulier te tekenen. Hiermee geeft u toestemming om aan de studie deel te nemen. Deze toestemming kan op elk ogenblik opnieuw ingetrokken worden. Het toestemmingsformulier zal ook verklaren hoe het studieprotocol is ontworpen, of er al dan niet placebo (onschadelijk, inactief product) moet gebruikt worden, en welke testen er vereist zijn.

Het verbeteren van de levenskwaliteit van patiënten blijft de voornaamste drijfveer van de artsen. Als u besluit om niet mee te doen aan een studie, heeft u nog steeds recht op een optimale medische behandeling en zorg. U mag op ieder gewenst moment de deelname stopzetten, ook zonder opgave van een reden.

Na het beëindigen van de behandeling worden alle gegevens verzameld en statistisch verwerkt. Deze resultaten publiceert men in wetenschappelijke tijdschriften en tonen aan of de nieuwe therapie al dan niet het verhoopte effect heeft gehad.

Hieronder wordt een overzicht gegeven van de studies die momenteel actief zijn op onze dienst. We maken een onderscheid tussen Oncologische studies, IBD-studies en Overige studies.

De oncologische studies gebeuren in samenwerking met het Centrum voor Oncologie, AZ Turnhout. De studiecoördinatoren zijn Elke Van Genechten (Maag-, Darm- en Leverziekten), Nel Bovin en Vicky Mertens (Centrum voor Oncologie). Voor de IBD- en overige studies is Elke Van Genechten de studiecoördinator.

IBD-verpleegkundige

Elke Van Genechten is eveneens IBD-verpleegkundige op onze dienst. IBD = Inflammatory Bowel Disease of Inflammatoire Darmziekten: ziekte van Crohn en Colitis Ulcerosa.

Zij is uw aanspreekpunt als bij u ziekte van Crohn of colitis ulcerosa is vastgesteld. U kunt met al uw vragen bij haar terecht. Ze geeft informatie en ondersteuning tijdens de diagnose en behandeling en kan u helpen om meer grip op uw ziekte te krijgen. Samen met de arts geeft ze uitgebreide informatie over de ziekte, de behandelingsmogelijkheden en de medicatie. Er wordt gezocht naar oplossingen voor problemen waar u door uw ziekte tegenaan loopt. Zo leert u beter met uw ziekte om te gaan en klachten zo veel mogelijk te voorkomen. Vragen die u niet zo makkelijk stelt aan een arts, kunnen bij Elke aan de orde komen.

Elke Van Genechten
IBD-verpleegkundige/ studieverpleegkundige
Contactgegevens :
Tel.: 014 44 44 37
Email : elke.vangenechten@azturnhout.be
Bereikbaar op maandag en dinsdag van 8.30 uur tot 17 uur.

Studies

Oncologische studies

Maag: Top Gear

Deze studie wordt geleid door een Australische groep, de Australasian Gastro-Intestinal Trials Group (AGITG). Een groot aantal nationale of internationale Europese organisaties nemen eraan deel. Het EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) is één van die organisaties die ondersteuning biedt.

Deze studie onderzoekt of de toevoeging van preoperatieve radiotherapie aan chemotherapie de respons kan verbeteren en dus optimaal kan bijdragen bij de behandeling van gelokaliseerde maagkanker. Patiënten zullen dus vóór en na de heelkundige ingreep chemotherapie krijgen, eventueel aangevuld met chemoradiotherapie (combinatie van chemotherapie en radiotherapie) voor de operatie.

Maag: AMOCKT-Teysuno

Deze studie gaat uit van de dienst oncologie van het Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA) in samenwerking met Remedus. Het is de bedoeling om bijwerkingen vroegtijdig op te sporen en te behandelen bij orale kankermedicatie in de thuiszorg. Concreet zal men zich focussen op patiënten met gemetastaseerde maagkanker (stage IV) met als orale therapie Teysuno® in combinatie met Cisplatinum®.

Het is zeer belangrijk dat gegevens omtrent de inname van de medicatie, de nevenverschijnselen en andere informatie tijdig wordt doorgegeven aan de arts om snel en gepast actie te kunnen ondernemen, indien nodig. Dit leidt tot minder ernstige nevenwerkingen, een betere individuele aanpassing van de medicatie en mogelijks betere prognose.

De studie bestaat uit 2 studiegroepen. De patiënt zal toegewezen worden aan één van deze studiegroepen. De eerste studiegroep krijgt de standaardzorg toegediend in de thuissituatie. De tweede groep krijgt naast de standaardzorg een smartphone mee naar huis. De patiënt zal via de smartphone dagelijks informatie verstrekken over bijvoorbeeld inname van de medicatie, het optreden van nevenverschijnselen, wijzigingen in voeding en algemeen welbehagen. Hierdoor is er een betere follow-up in de thuissituatie met mogelijks een hogere levenskwaliteit van de patiënt en zijn omgeving.

Maag: Javelin Gastric 300

EMR 100070-008: een fase III open-label, multicentrisch onderzoek naar avelumab als derdelijnsbehandeling van een niet recidiverend of gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag of de gastro-oesofageale junctie.

Dit is een fase III open-labelonderzoek. Fase III betekent dat er andere kleinere onderzoeken zijn afgerond, waarin het onderzoeksmiddel positief werd beoordeeld bij patiënten met diverse soorten kanker, o.a. maagkanker, longkanker en huidkanker. Open-label betekent dat zowel u als de onderzoeker weten welke medicijnen u krijgt.

In deze klinische studie wordt onderzoek gedaan naar het experimentele geneesmiddel avelumab bij patiënten met gevorderde maagkanker. Gevorderde maagkanker omvat niet-recesseerbare (niet chirurgisch verwijderbare) kanker, recidief(teruggekomen na behandeling) of metastatische (verspreid naar andere delen van het lichaam) kanker van de maag of de gastro-oesofageale junctie (het punt waar de slokdarm in de maag uitkomt). In deze studie wordt avelumab onderzocht als derdelijnshehandeling. Dit betekent dat er voorafgaandelijk aan deze studie reeds een behandeling met twee verschillende chemotherapieschema’s moet toegediend zijn, met bewezen progressie (toename tumor) onder deze behandelingen.

Avelumab is een monoclonaal antilichaam. Dit wil zeggen: een antilichaam dat actief is tegen één bepaald doel. Antilichamen worden meestal door het lichaam zelf aangemaakt ter bescherming tegen schadelijke invloeden. Industrieel aangemaakte antilichamen, zoals het onderzoeksgeneesmiddel, vinden hun toepassing in medicijnen die de groei of verspreiding van kanker helpen tegengaan (immunotherapie).

Als u beslist om deel te nemen aan dit onderzoek en de arts vindt dat u geschikt bent voor deelname, wordt u willekeurig (net als opgooien van een munt) toegewezen aan het onderzoeksgeneesmiddel of aan de keuze van de onderzoeker ( hetzij paclitaxel, hetzij irinotecan, hetzij enkel symptomatische behandeling). In dit onderzoek zal de helft van de patiënten het onderzoeksgeneesmiddel (avelumab) toegediend krijgen.

Avelumab wordt om de twee weken toegediend op het oncologisch dagziekenhuis met een infuus.

Colorectaal: Pepita

Deze studie gaat uit van het Bordetziekenhuis en wordt ondersteund door de BGDO (Belgian Group of Digestive Oncology).

In deze studie wil men wil men nakijken of het nut van adjuvante chemotherapie met Folfox bij stadium III darmkanker kan voorspeld worden. In de toekomst wil men hierdoor vermijden dat patiënten onnodige (want onwerkzame) chemotherapie toegediend krijgen.

Patiënten zullen vóór de heelkundige ingreep één kuur chemotherapie toegediend krijgen, voorafgegaan door een PET-CT-scan. Na 2 weken wordt er een nieuwe PET-CT-scan uitgevoerd.

Colorectaal: CanStem303C

Fase III-studie met BBI-608 in combinatie met 5-fluouracyl, leucovorine en Irinotecan (FOLFIRI) bij patiënten met een eerder behandelde metastatische colorectale kanker.

Deze klinische studie met een nieuw geneesmiddel, BBI-608 (ook wel BBI608, napabucasine, genoemd) waaraan ongeveer 1250 patiënten uit verschillende landen in Noord- en Zuid-Amerika, Azië-Stille Oceaan en Europa zullen meedoen, waaronder ongeveer 100 in België.

BBI-608 is een pas ontdekt geneesmiddel dat misschien kanker kan behandelen door de kankerstamcellen te doden. Kankerstamcellen zijn een erg kwaadaardige groep van kankercellen waarvan men denkt dat ze verantwoordelijk zijn voor de groei, het herval en het uitzaaien van vele kankers, onder meer kanker van de darm en het rectum.

BBI-608 werd gebruikt in andere wetenschappelijke studies en informatie uit deze studies suggereert dat BBI-608 een mogelijke behandeling kan vormen voor colorectale kankers. Een van deze studies met enkel BBI-608 bij colorectale kanker heeft de inschrijving voortijdig gestopt bij gebrek aan voortekenen van tumorrespons na een tussentijdse analyse.

Het doel van deze studie is achterhalen of het beter is om de standaardbehandeling met FOLFIRI te ontvangen, een combinatiebehandeling met chemotherapie die bestaat uit antikankergeneesmiddelen (5- fluoropyrimidine, leucovorine en irinotecan), of dat het beter is om de standaardbehandeling met FOLFIRI te ontvangen in combinatie met een nieuw geneesmiddel, BBI-608 voor de behandeling van colorectale kanker.

Hiertoe zal de helft van de patiënten in deze studie standaard FOLFIRI en BBI-608 ontvangen en de andere helft zal enkel de standaard FOLFIRI ontvangen.

Indien u beslist om deel te nemen, dan zult u 'gerandomiseerd' worden naar een van de hieronder beschreven onderzoeksgroepen. Randomiseren betekent dat u lukraak in een groep wordt ingedeeld (zoals het opgooien van een muntstuk). Er kan op geen enkele manier voorspeld worden in welke groep u wordt ingedeeld. U hebt evenveel kans (50% kans) om in zowel de ene als in de andere groep te worden ingedeeld. Noch u noch de onderzoeksarts kan kiezen in welke groep u zult worden ingedeeld.

Dit is een open-label studie. Dit betekent dat zowel u als uw arts weten of u standaard FOLFIRI plus BBI-608 neemt of alleen standaard FOLFIRI.

De tests en procedures die u moet ondergaan hangen af van de groep waar u aan toegewezen bent:

Groep 1 (EXPERIMENTELE BEHANDELING): FOLFIRI plus BBI-608 +/- Bevacuzimab

Groep 2 (NIET-EXPERIMENTELE BEHANDELING): FOLFIRI +/- Bevacuzimab

Colorectaal: AVAWATCHERS

Een multicentrisch, niet-interventioneel onderzoek naar de impact van verminderde spiermassa op het resultaat van de behandeling met chemotherapie in combinatie met bevacizumab bij patiënten met colorectale kanker.

Behalve enkele vragenlijsten om in te vullen en een niet-interventionele handgreeptest waarbij uw spiersterkte gecontroleerd wordt, zijn er geen extra diagnostische of controleprocedures.

Dit klinisch onderzoek is georganiseerd om te beoordelen of uw fysieke toestand, uitgedrukt door de hoeveelheid spiermassa gemeten op de radiologische beeldvorming, een invloed heeft op de werkzaamheid van de behandeling die u krijgt. Dit onderzoek zal dus bestuderen of patiënten met een verminderde spiermassa (ook sarcopenie genoemd) bij aanvang van de studie al dan niet een sneller herval van de ziekte krijgen. Met deze informatie kunnen artsen een beter beeld krijgen van hoe ze bevacizumab moeten gebruiken en hoe ze dan de behandeling en patiëntondersteunende programma’s kunnen optimaliseren. Bovendien kan er met dit onderzoek extra informatie over de veiligheid bekomen worden, d.w.z. informatie over hoe goed patiënten het geneesmiddel verdragen wanneer het voorgeschreven wordt in de alledaagse medische praktijk.

IBD-studies

IBD: HELP-AID

Deze studie gaat uit van UZ Leuven en wordt ondersteund door de Belgian IBD Research and Development group (BIRD).

Adalimumab (Humira®) heeft een belangrijke plaats gekregen in de behandeling van patiënten met een inflammatoire darmziekte (IBD). Doch, niet iedereen reageert voldoende op deze relatief dure en potentieel toxische therapie. Aanpassen van het klassieke behandelingsschema aan de individuele noden van de patiënt kan de korte en lange termijn uitkomst van deze therapie begunstigen.

Fecaal calprotectine is een eiwit gemeten in de stoelgang van de patiënt welke een idee geeft over de aanwezigheid van endoscopische letsels (aften of zweren in de darm van de patiënt). Een blijvend verhoogd fecaal calprotectine na opstarten van een therapie met Humira® kan suggereren dat deze patiënt een hogere dosis van deze medicatie nodig heeft. Recent werd een smartphone applicatie ontwikkeld die patiënten moet toelaten het fecaal calprotectine op een eenvoudige manier thuis te meten.

Met deze studie willen we nagaan of thuismetingen van fecaal calprotectine bij opstart van een behandeling met adalimumab voorspellend zijn voor de korte en middellange termijn uitkomst van deze behandeling. Verder willen we de nieuwe techniek vergelijken met de resultaten van de huidige techniek. Tevens wordt het gebruiksgemak voor deze nieuwe techniek nagegaan bij patiënt en artsen.

Naast de courante medische zorgen zal aan de patiënt gevraagd worden om op 3 tijdstippen (week 0, 4 en 8) een stoelgangstaal af te nemen en aan te brengen op een test cassette. Het andere deel van het stoelgangstaal zal de patiënt naar de raadpleging meebrengen voor het klassieke stoelgangonderzoek in het ziekenhuis.

Overige studies

Momenteel zijn er geen actieve overige studies